認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

BCR®– 647

                                            分析證書

ERM-BCR-647 人腺苷脫氨酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ADA1  所用樣品的最小量為50µL。
樣本描述

每個(gè)樣品均為凍干形式，相當(dāng)于約1毫升純化腺苷溶液人紅細(xì)胞脫氨酶（ADA 1）。該制劑通過摻入而穩(wěn)定在50 mmol/L Tris/HCl緩沖液pH=7.4和人血清白蛋白30 g/L的基質(zhì)中。通過測(cè)量其催化活性評(píng)估，未檢測(cè)到任何污染物以下酶：酸性磷酸酶、乙酰膽堿酯酶、谷氨酸脫氫酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶和腺苷脫氨酶同工酶2。L-乳酸脫氫酶，微量丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶含量為0.39%，分別為0.01%和0.09%（占總腺苷脫氨酶催化活性的百分比）。該材料保存在橡膠塞小瓶中的干燥氮?dú)庀?。殘余水分質(zhì)量樣本分?jǐn)?shù)的值為（0.74±0.21%）。材料的預(yù)期用途是驗(yàn)證，校準(zhǔn)或評(píng)估腺苷脫氨酶催化濃度的性能測(cè)量程序。用戶必須確保轉(zhuǎn)移程序充分。

用于認(rèn)證的分析方法

以腺苷為底物，谷氨酸脫氫酶為輔助酶的測(cè)定在37°C下進(jìn)行（Bota A、Gella FJ、Canalias F.腺苷脫氨酶測(cè)定的優(yōu)化采用響應(yīng)面分析法。《千禧年臨床學(xué)報(bào)》；290:145-57).

安全信息

這種血清材料是從健康獻(xiàn)血者的血液中提取的。每一份血清抗HIV-1和2、抗HCV和抗HTLV-I和II檢測(cè)呈陰性。然而，這種材料是有用的應(yīng)充分小心處理人類起源和危險(xiǎn)。僅用于體外分析。

ERM-BCR-647 人腺苷脫氨酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ADA1

使用說明

不建議使用安瓿中的部分凍干材料。安瓿的全部?jī)?nèi)容物必須重新配制。為了準(zhǔn)備好使用，必須按照所述程序?qū)Σ牧线M(jìn)行重組在認(rèn)證報(bào)告第9章中。材料的可交換性與常規(guī)體外試驗(yàn)尚未對(duì)診斷設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。如果材料用于體外校準(zhǔn)診斷設(shè)備換乘性必須由用戶評(píng)估。