雜質(zhì)標準品指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值,用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設(shè)備的物質(zhì),其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。
由于雜質(zhì)標準品是每一批次生產(chǎn)的,從中抽樣進行分析定值,再裝瓶;所以標準品必須性質(zhì)均勻,使同一批次的產(chǎn)品在標定的性質(zhì)和值方面是一致的;只有當(dāng)這個條件滿足時,證書上的數(shù)值對客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的;定值準確:標準品由于用于做為測量的標準,其特性或值必須是非常準確的。
從性質(zhì)上來說,標準品,即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量;標準品包括化學(xué)計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品;因此,標準品是原料藥經(jīng)過提純而來的。
為與所有藥典的慣例和目的保持一致,美國草藥典委員會(AHP)與一些植物種植嘗分析實驗室和研究機構(gòu)組成聯(lián)合體,向草藥制品生產(chǎn)企業(yè)提供植物原材料和化合物的參比標準,用于草藥制品的質(zhì)量評估。
標準品:這是指以原有標準品的效價單位為基準,在廣泛的協(xié)作標定的基礎(chǔ)上確定其效價單位的標準品;其效價以1U表示;某一種物品的標準品的建立,其效價單位的確定須由專家委員會協(xié)商決定后公布,標準品是世界制備國家標準品的標準對照物質(zhì),從而使的標準達到統(tǒng)一。
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