用途:該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制劑旨在支持用于評(píng)估西妥昔單抗生物活性的測(cè)定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證,并支持建立和校準(zhǔn)內(nèi)部參考標(biāo)準(zhǔn)。
單位:該制劑被分配為以下任意單位:每安瓿1000國(guó)際單位(IU)的增殖抑制(IOP)活性每安瓿1000 IU的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC結(jié)合測(cè)定,同時(shí)使用基于細(xì)胞和非基于細(xì)胞的測(cè)定平臺(tái)。
材料來(lái)源:英國(guó)。每個(gè)安瓿是1 mL溶液的凍干殘留物,該溶液含有約100μg西妥昔單抗蛋白、145.1 mM氯化鈉、7 mM磷酸二鈉七水合物、2.6 mM磷酸鈉、0.05%(v/v)臨床級(jí)人血清白蛋白pH 7.0-7.4。請(qǐng)注意,西妥昔單抗的質(zhì)量是作為指導(dǎo)的近似值,但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容,不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。
儲(chǔ)存運(yùn)輸:儲(chǔ)存未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意,由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
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