漆溝藻毒素同質性
從整個灌裝系列中選擇了代表性數(shù)量的CRM-GTX283-d安瓿,并通過LC-ox-FLD測量GTX2&3濃度。使用ANOVA評估數(shù)據(jù)。
漆溝藻毒素穩(wěn)定性
研究表明,GTX2和3溶液儲存在+4°C的密封安瓿中,具有良好的長期穩(wěn)定性,在一年內(nèi)未觀察到任何可檢測到的分解。溶液在冰箱(-12℃或更低)中儲存時也很穩(wěn)定。已確定GTX2&3在室溫下具有良好的穩(wěn)定性,在分析方法的不確定度范圍內(nèi)一個月內(nèi)未觀察到任何可檢測到的分解(LC-MS,單一溶液重復注射的RSD<1%;n=6)。
漆溝藻毒素不確定性
考慮并量化了與CRM-GTX283-d表征相關的所有合理誤差源。包括與所使用的兩種分析方法相關的組合不確定度分量(Lehar)??傮w不確定度估算(UcRw)包括與批次表征(uchar)、儲存期間不穩(wěn)定性(usab)和瓶間變化(usom)相關的不確定度[8-11]。表3列出了這些組件,并按如下方式組合和擴展:
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