名稱 | 凝血因子VIIa,濃縮物,人/人凝血因子VIIa國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FVIIa |
貨號 | 07/228 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO07/228 |
類別 | 生物治療止血生物治療 |
關(guān)鍵字 | 活化因子VII、FVIIa、凝血、凝血因子、凝血因子,凝血、因子VIII抑制劑 |
級別 | 國際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 用于活性FVII濃縮物的效價評估 |
世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2008年10月制定了第二個因子VIIa國際標(biāo)準(zhǔn),即濃縮物。該制劑由安瓿(編碼07/228)組成,其中含有1ml等份的冷凍干燥因子VIIa濃縮物。合作研究的詳細(xì)情況見世界衛(wèi)生組織/BS/08.2090號文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要用于活化因子VII的治療濃縮物的相對效力估計(jì)。
在一項(xiàng)涉及12個國家23個實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中,通過針對第一種IS因子VIIa濃縮物(89/688)的一階段凝血測定來測定標(biāo)準(zhǔn)品的效力。分配給第2個IS的每個安瓿的總平均效價為656 IU。不確定性:07/228國際單位的分配沒有不確定性。如有需要,07/228安瓿含量的不確定度可被視為填充體積變化的系數(shù),確定為0.17%。
儲存運(yùn)輸:該國際標(biāo)準(zhǔn)于2008年11月在國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所編制。液體因子VIIa濃縮制劑在整個分配過程中保持在2-8°C下至10000安瓿,然后在國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥(1)。平均液體填充重量為1.0050克(范圍為1.0010-1.0100克),變異系數(shù)為0.17%。
未打開的安瓿應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲存。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
注意事項(xiàng):此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料,其最終產(chǎn)物或來源材料已經(jīng)檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,避免割傷。
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