單位量:為257,000 IU/瓶(5.41 log10 IU/瓶),每個小瓶必須在1.1mL的無核酸酶水中復溶。每個小瓶含有1.1mL含有傳染性的凍干血漿丙肝病毒
不確定:規(guī)定的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化,并確定為+/-0.19%。
產(chǎn)國:英國
存儲:小瓶應儲存在-20℃,請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
預期用途
用于核酸擴增技術(shù)(NAT)的第 6 版 WHO丙型肝炎病毒(HCV)RNA國際標準,NIBSC 代碼18/184,旨在用于校準用于HCV NAT [1]的包含HCV血漿的二級參考試劑,該標準包括凍干人血漿和HCV。HCV來源于高滴度HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。標準品已凍干成1.1mL等分試樣并儲存在-20°℃。在一項涉及19個實驗室的合作研究中,NIBSC 18/184已按照國際單位(IU)進行校準,與第五版WHO 用于 NAT 的 HCV RNA國際標準平行。
材料的使用
在重新配制之前,不應嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料材料應使用1.1mL 去離子、無核酸酶的分子級水進行重新配制,并放置至少20分鐘,偶爾使用前攪拌。重組材料的最終濃度為233,636 1U/mL (~5.37 log10 IU/mL)。重新配制后,國際標準應在適合于測定的基質(zhì)中稀釋,例如在HCV RNA陰性血漿中,應在HCV RNA 測量之前提取,國際標準應用于校準一級參考材料,例如,通過確定當量參照國際標準平行校準的二級參考試劑的濃度,如其他地方所述[1]。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個以IU為單位的濃度。
注意:不適用于人類食物鏈中的人類或動物
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