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標準品與對照品中國藥典怎么區(qū)分?
  • 更新日期:2023-10-31      瀏覽次數(shù):416
    • 對照品與標準品區(qū)分

      對照品與標準品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:

      對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。


      文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。例如當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質(zhì)時,用熔點標準品,測定含量時用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。


      對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不全相同,有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:


      (1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法;

      (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

      (3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;

      (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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