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化學(xué)對(duì)照品的來源與正確使用方法
  • 更新日期:2023-04-26      瀏覽次數(shù):371
    • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對(duì)照品,如為現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者,可直接按類別采用。但應(yīng)注明所用化學(xué)對(duì)照品的批號(hào)、類別等。其它來源的品種則應(yīng)按以下要求提供資料。


      一、化學(xué)對(duì)照品

      1.對(duì)照品的來源
      由植、動(dòng)物提取的需要說明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)具體的提取、分離工藝、方法;化學(xué)合成品注明供應(yīng)來源及其工藝方法。

      2.確證
      驗(yàn)證已知結(jié)構(gòu)的化合物需提供必要的參數(shù)及圖譜,并應(yīng)與文獻(xiàn)值或圖譜一致,如文獻(xiàn)無記載,則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點(diǎn)、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。

      3.純度
      化學(xué)對(duì)照品應(yīng)進(jìn)行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型,如為薄層色譜法,點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的10倍量,選擇三個(gè)以上溶劑系統(tǒng)展開,并提供彩色照片。色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點(diǎn)。

      4.含量
      含量測定用對(duì)照品,含量(純度)應(yīng)在98%以上,供鑒別用的化學(xué)對(duì)照品含量(純度)應(yīng)在95%以上,并提供含量測定的方法和測試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。

      5.穩(wěn)定性
      依法定期檢查,申報(bào)生產(chǎn)時(shí),提供使用期及其確定依據(jù)。

      6.包裝與貯藏
      置密閉容器內(nèi),避光、低溫、干燥處貯藏。

      對(duì)照品的正確使用方法:

      對(duì)于對(duì)照品的使用方法,我們一般分為四個(gè)步驟,比如開啟進(jìn)行時(shí),開啟后等,具體的正確使用方法請(qǐng)往下看:

      1.正確開啟(對(duì)照品開啟進(jìn)行時(shí))
      很多對(duì)照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護(hù)手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出。

      2.對(duì)照品開啟后
      應(yīng)嚴(yán)格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏;對(duì)于易吸潮的對(duì)照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應(yīng)啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當(dāng),亦可用于含量測定,使用時(shí)間視儲(chǔ)存條件而定,必要時(shí)做期間檢查。

      3.過期對(duì)照品
      對(duì)于過期的對(duì)照品,如果繼續(xù)保存,則需單獨(dú)放置,以免混淆;必要時(shí)(如中檢所缺貨),亦可應(yīng)急使用,可用于鑒別;如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

      4.對(duì)照品保存要求

      4.1.對(duì)照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時(shí)限可根據(jù)對(duì)照品溶液的具體特性來確定;按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制對(duì)照品溶液,計(jì)算該對(duì)照品溶液含量,用此對(duì)照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。

      4.2.待對(duì)照品溶液放置到個(gè)期限(通常3天、7天、1個(gè)月等,根據(jù)對(duì)照品的穩(wěn)定性確定),按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),配制新的對(duì)照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計(jì)算含量。

      4.3.同時(shí)將zui初的對(duì)照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,并計(jì)算含量;將所得到的含量求相對(duì)偏差,若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%,個(gè)人覺得偏差有點(diǎn)大),則說明對(duì)照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的,在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn);依此繼續(xù)重復(fù)確定對(duì)照品的具體貯存時(shí)間。


      同時(shí)將最初的對(duì)照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測,并計(jì)算含量;將所得到的含量求相對(duì)偏差,若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%,個(gè)人覺得偏差有點(diǎn)大),則說明對(duì)照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的,在個(gè)期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn);依此繼續(xù)重復(fù)確定對(duì)照品的具體貯存時(shí)間。

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