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標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種?都要期間核查?
  • 更新日期:2023-04-24      瀏覽次數(shù):464
    • 標(biāo)準(zhǔn)品分為哪幾種?

      標(biāo)準(zhǔn)品分為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品

      (1)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品:分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準(zhǔn)品(CP標(biāo)準(zhǔn)品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等guan方渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。 
      (2)工作標(biāo)準(zhǔn)品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實驗室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認證實驗室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。 
      (3)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品:分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對照品。


      標(biāo)準(zhǔn)品也要期間核查?
      標(biāo)準(zhǔn)品存放時間,這其實在實驗室認可中有明確的要求,就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。

      分為兩種:
      一是所購買的標(biāo)準(zhǔn)品有無失效,一般說來標(biāo)準(zhǔn)品都會有標(biāo)準(zhǔn)證書,只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書上的條件進行保存即可通過時間來認定其有效與否;
      二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說來應(yīng)該通過期間核查來確認,即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來測定前一段時間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認定其有效與否。(這個誤差范圍定在5%以內(nèi)可行)

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